Юридическая фирма VERBA LEGAL

Фармацевтика и здравоохранение

Практика фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL покрывает любые юридические запросы фармацевтического бизнеса, производителей медицинских изделий, дистрибьюторского бизнеса, аптечных сетей, компаний частной медицины, компаний из сферы digital health, крупнейших FMCG-холдингов.

О практике

Практика фармацевтики и здравоохранения обеспечивает комплексное юридическое сопровождение фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий, дистрибьюторов, аптечных сетей, частных медицинских организаций, компаний в сфере digital health, а также ведущих FMCG-холдингов.

Команда из более чем 20 специалистов представляет собой крупнейшую практику с отраслевой экспертизой на юридическом рынке. Специалистами практики за последние несколько лет было реализовано более 1000 проектов для индустриальных клиентов.

Руководитель практики Александр Панов входит в экспертный совет комитета по здравоохранению Совета Федерации.

Среди клиентов – более 100 компаний, в числе которых Pfizer, Viatris, Heel, CooperVision, AbbVie, Sanofi, Straumann и др.

Услуги

1/ Сделки с фармацевтическими активами

Полное сопровождение юридической и финансовой проверки компаний-таргетов и/или активов

Формирование структуры сделок с учетом регуляторных особенностей, характерных для фармацевтических активов, составление карты рисков и переговорной стратегии по их митигации

Подготовка сделочных документов любой сложности

Полное сопровождение переговорного процесса, включая сопровождение закрытия сделки

Правовая поддержка при согласовании сделок в ФАС России

Налоговое структурирование сделок с фармацевтическими активами

2/ Правовые вопросы разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий

Структурирование договорных отношений в рамках исследовательской деятельности по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий

Разработка защиты объектов интеллектуальной собственности, создаваемых в рамках разработки лекарственных препаратов или медицинских изделий, а также полное сопровождение коммерциализации таких объектов (отчуждение исключительных прав, лицензирование, etc.)

Правовая поддержка текущих вопросов деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов в индустрии Life Sciences

3/ Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов, испытания медицинских изделий

Разработка договорных моделей любой сложности в рамках организации доклинических и/или клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий

Подготовка и полное сопровождение заключения любых договоров в рамках организации и проведения доклинических и/или клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий

Разработка правовых моделей работы с пациентскими данными в рамках исследований, включая нестандартные дизайны исследований, правовое сопровождение RWE-исследований

Консультирование компаний по сложнейшим регуляторным вопросам проведения исследований и испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, включая поиск решений в самых нестандартных ситуациях, новых подходов к индустриальным вызовам в области исследований

4/ Правовая поддержка коммерческих отношений участников фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий

Разработка, доработка, сопровождение заключения любых договоров в рамках коммерческой деятельности компаний индустрии, от простых до самых сложноструктурированных

Представление интересов клиентов в переговорах в рамках заключения коммерческих договоров любой сложности

Подготовка коммерческих политик, политик по работе с аптечными сетями, в том числе осложненных различными видами категоризации контрагентов и пр.

Разработка бонусных моделей взаимодействия клиентов с контрагентами, консультирование по антимонопольным и налоговым рискам в рамках бонусных отношений

Правовое сопровождение разработки маркетинговых стратегий в рамках взаимодействия клиентов с аптечными сетями

Правовая поддержка в рамках прохождения лицензирования фармацевтической деятельности

Помощь в разработке систем менеджмента качества на любом этапе жизненного цикла лекарственных препаратов или медицинских изделий, включая написание необходимых SOP, договоров, инструкций и иных документов, как «с нуля», так и доработка существующих

Сопровождение проектов в области государственно-частного партнерства в индустрии Life Sciences (ГЧП, концессионные соглашения, СПИК, офсетные контракты, КЖЦ)

Правовая поддержка по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий

Консультирование по вопросам потребительского права, в том числе сопровождение потребительских споров

5/ Реклама, продвижение и market access в фармацевтической индустрии и индустрии медицинских изделий

Проверка маркетинговых материалов на соответствие применимому законодательству

Консультирование по вопросам Интернет-рекламы

Подготовка договоров любого типа и сложности в области продвижения

Правовое сопровождение включения лекарственных препаратов в систему публичного здравоохранения (регистрация цен, включение в списки, разработка сложноструктурированных market access стратегий, включая шеринговые иные модели и пр.)

Претензионная и судебная работа в области рекламы лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также товаров потребительского сегмента

6/ Комплаенс

Разработка и юридическое оформление любых комплаенс-процессов в компании (взаимодействие со специалистами здравоохранения, проведение мероприятий, проверка контрагентов и пр.), включая подготовку SOP

Консультирование в области санкционного комплаенса с индустриальной спецификой

Построение (как «с нуля», так и адаптация существующих процессов) системы антикоррупционного комплаенса с индустриальной спецификой, антикоррупционный аудит

Услуги по юридической и комплаенс проверке контрагентов с индустриальной спецификой

Сопровождение комплаенс-расследований

Организация и проведение обучающих комплаенс-мероприятий для внутренних функций клиента

Проведение исследований рынка по комплаенс-вопросам индустрии

Правовое сопровождение инновационных индустриальных направлений

Консультирование в области генетических исследований, включая правовые вопросы обращения генетической информации, интеграции генетических исследований в публичное здравоохранение, договорное структурирование отношений в области генетики

Правовое сопровождение проектов цифровой медицины, включая телемедицинские технологии, digital health и well-being цифровые платформы

Структурирование проектов по работе с большими медицинскими данными и искусственным интеллектом в здравоохранении

Консультирование по вопросам программного медицинского обеспечения и особенностей его обращения

Сопровождение установления экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций

Взаимодействие с государственными органами

Подготовка ответов на запросы и сопровождение коммуникации с государственными органами

Проведение регуляторных аудитов в целях предварительного выявления и митигации рисков в рамках подготовки к проверкам государственных органов

Законотворческая деятельность по любым индустриальным направлениям (подготовка проектов текстов нормативных правовых актов, представление интересов в рабочих группах и пр.)

Избранный опыт

Мы сопровождали:

Полное юридическое сопровождение разработки и вывода на мировые рынки вакцины (более 70 стран) от Соvid-19, что включает в себя, в частности, регистрацию препарата, а также связанных с ним объектов интеллектуальной собственности в указанных странах, структурирование сделок по локализации производства и трансферу технологий более чем в 20 юрисдикциях, полное сопровождение переговорного процесса в рамках сделочной работы по проекту более чем с 50-ю иностранными контрагентами;

Структурирование и полное сопровождение до подписания более 25 сделок по передаче портфолио препаратов, включая структурирование вопросов передачи прав на объекты интеллектуальной собственности, а также учитывая регуляторные аспекты обращения лекарственных препаратов, применимые антимонопольные ограничения и особенности коммерческого структурирования сделок с фармацевтическими активами;

Разработка для клиента – крупного производителя косметической продукции - правовой модели взаимодействия с контрагентами на условиях селективной дистрибуции;

Подготовка комплексного практического руководства по правовым вопросам трансфера медицинских технологий для организаций, занимающихся научными разработками в сфере здравоохранения, в более чем 12 юрисдикциях;

Разработка модели коммерциализации генетических исследований в России, включая договорную обвязку разработанной модели, в максимальной степени учитывающей интересы клиента и митигирующей применимые риски;

Реализация для ряда фармацевтических производителей проектов по разработке коммерческих политик для взаимодействия с дистрибьюторами, а также политик по работе с аптечными сетями, в том числе предполагающих сложные дифференцированные модели категоризации контрагентов;

Полный цикл подготовки для клиента крупнейшего в России специального инвестиционного контракта (6.25 млрд рублей). По настоящий момент это крупнейший из СПИК, подписанных в области здравоохранения. В рамках контракта были установлены обязательства по локализации и производству препаратов крови;

Юридическое сопровождение клиента в рамках изменения модели проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, включая подготовку соответствующих договоров и юридических заключений, разработка договорной структуры проведения клиентом наблюдательных исследований;

Полное сопровождение промоционной деятельности клиента, в частности согласование рекламных материалов (теле- и радио- реклама, продуктовые сайты), а также материалов для специалистов здравоохранения, как промоционного, так и информационного характера (в том числе портал для специалистов здравоохранения и корпоративные social media площадки), подготовка и адаптация правовых документов для соответствующих ресурсов. Сопровождение клиента по вопросам маркировки Интернет-рекламы;

Подготовка детализированного юридического заключения по вопросам доступа частных компаний к государственным информационным системам в сфере здравоохранения для получения информации из них для дальнейшей аналитики и проведения исследований на данных;

Правовое сопровождение вывода на российский и международные рынки приложения для пользователей, направленного на популяризацию бережного отношения к здоровью и своевременного обращения за помощью к врачу. Юристами была разработана модель работы с персональными данными в рамках приложения, а также выявлены и митигированы риски, связанные с его содержательным наполнением.

Команда