Все практики
Фармацевтика и здравоохранение
Практика фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL покрывает любые юридические запросы фармацевтического бизнеса, производителей медицинских изделий, дистрибьюторского бизнеса, аптечных сетей, компаний частной медицины, компаний из сферы digital health, крупнейших FMCG-холдингов.
Фармацевтика и здравоохранение
Практика специализируется на комплексных правовых вопросах обращения лекарственных средств, медицинских изделий и FMCG-продуктов, сделках с фармацевтическими активами любого типа, защите и обороте данных, структурировании индустриальных комплаенс-систем.
В нашей команде более 20 специалистов — это самая большая практика c отраслевой экспертизой на рынке. Среди наших клиентов более чем 80% крупнейших международных и российских фармацевтических компаний. Объем поставляемых нашими клиентами препаратов — более 50% всего российского рынка. Специалистами практики за последние несколько лет было реализовано более 1000 проектов для индустриальных клиентов.
Практика входит в 1 группу рейтинга Право-300. Юристы практики отмечены в индивидуальных рейтингах Право-300, Chambers Europe и Best Lawyers. Руководитель практики Александр Панов также входит в экспертный совет комитета по здравоохранению Совета Федерации.
Клиенты отмечают, что команда практики всегда «работает на опережение», глубоко погружена в индустриальные бизнес-процессы и предлагает действительно работающие и новые решения сложнейших правовых вопросов. Более чем 15-летний опыт команды в узких вопросах индустрии позволяет команде учитывать все тонкости потребностей клиентов и находить максимально кастомизированные варианты подхода к решаемой задаче.
В нашей команде более 20 специалистов — это самая большая практика c отраслевой экспертизой на рынке. Среди наших клиентов более чем 80% крупнейших международных и российских фармацевтических компаний. Объем поставляемых нашими клиентами препаратов — более 50% всего российского рынка. Специалистами практики за последние несколько лет было реализовано более 1000 проектов для индустриальных клиентов.
Практика входит в 1 группу рейтинга Право-300. Юристы практики отмечены в индивидуальных рейтингах Право-300, Chambers Europe и Best Lawyers. Руководитель практики Александр Панов также входит в экспертный совет комитета по здравоохранению Совета Федерации.
Клиенты отмечают, что команда практики всегда «работает на опережение», глубоко погружена в индустриальные бизнес-процессы и предлагает действительно работающие и новые решения сложнейших правовых вопросов. Более чем 15-летний опыт команды в узких вопросах индустрии позволяет команде учитывать все тонкости потребностей клиентов и находить максимально кастомизированные варианты подхода к решаемой задаче.
Услуги
Сделки с фармацевтическими активами
Полное сопровождение юридической и финансовой проверки компаний-таргетов и/или активов.
Формирование структуры сделок с учетом регуляторных особенностей, характерных для фармацевтических активов, составление карты рисков и переговорной стратегии по их митигации.
Подготовка сделочных документов любой сложности.
Полное сопровождение переговорного процесса, включая сопровождение закрытия сделки.
Правовая поддержка при согласовании сделок в ФАС России.
Налоговое структурирование сделок с фармацевтическими активами.
Формирование структуры сделок с учетом регуляторных особенностей, характерных для фармацевтических активов, составление карты рисков и переговорной стратегии по их митигации.
Подготовка сделочных документов любой сложности.
Полное сопровождение переговорного процесса, включая сопровождение закрытия сделки.
Правовая поддержка при согласовании сделок в ФАС России.
Налоговое структурирование сделок с фармацевтическими активами.
Правовые вопросы разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий
Структурирование договорных отношений в рамках исследовательской деятельности по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Разработка защиты объектов интеллектуальной собственности, создаваемых в рамках разработки лекарственных препаратов или медицинских изделий, а также полное сопровождение коммерциализации таких объектов (отчуждение исключительных прав, лицензирование, etc.).
Правовая поддержка текущих вопросов деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов в индустрии Life Sciences.
Разработка защиты объектов интеллектуальной собственности, создаваемых в рамках разработки лекарственных препаратов или медицинских изделий, а также полное сопровождение коммерциализации таких объектов (отчуждение исключительных прав, лицензирование, etc.).
Правовая поддержка текущих вопросов деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов в индустрии Life Sciences.
Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов, испытания медицинских изделий
Разработка договорных моделей любой сложности в рамках организации доклинических и/или клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий.
Подготовка и полное сопровождение заключения любых договоров в рамках организации и проведения доклинических и/или клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий.
Разработка правовых моделей работы с пациентскими данными в рамках исследований, включая нестандартные дизайны исследований, правовое сопровождение RWE-исследований.
Консультирование компаний по сложнейшим регуляторным вопросам проведения исследований и испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, включая поиск решений в самых нестандартных ситуациях, новых подходов к индустриальным вызовам в области исследований.
Подготовка и полное сопровождение заключения любых договоров в рамках организации и проведения доклинических и/или клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий.
Разработка правовых моделей работы с пациентскими данными в рамках исследований, включая нестандартные дизайны исследований, правовое сопровождение RWE-исследований.
Консультирование компаний по сложнейшим регуляторным вопросам проведения исследований и испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, включая поиск решений в самых нестандартных ситуациях, новых подходов к индустриальным вызовам в области исследований.
Правовая поддержка коммерческих отношений участников фармацевтического рынка и рынка обращения медицинских изделий
Разработка, доработка, сопровождение заключения любых договоров в рамках коммерческой деятельности компаний индустрии, от простых до самых сложноструктурированных.
Представление интересов клиентов в переговорах в рамках заключения коммерческих договоров любой сложности.
Подготовка коммерческих политик, политик по работе с аптечными сетями, в том числе осложненных различными видами категоризации контрагентов и пр.
Разработка бонусных моделей взаимодействия клиентов с контрагентами, консультирование по антимонопольным и налоговым рискам в рамках бонусных отношений.
Правовое сопровождение разработки маркетинговых стратегий в рамках взаимодействия клиентов с аптечными сетями.
Правовая поддержка в рамках прохождения лицензирования фармацевтической деятельности.
Помощь в разработке систем менеджмента качества на любом этапе жизненного цикла лекарственных препаратов или медицинских изделий, включая написание необходимых SOP, договоров, инструкций и иных документов, как «с нуля», так и доработка существующих.
Сопровождение проектов в области государственно-частного партнерства в индустрии Life Sciences (ГЧП, концессионные соглашения, СПИК, офсетные контракты, КЖЦ).
Правовая поддержка по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий.
Консультирование по вопросам потребительского права, в том числе сопровождение потребительских споров.
Представление интересов клиентов в переговорах в рамках заключения коммерческих договоров любой сложности.
Подготовка коммерческих политик, политик по работе с аптечными сетями, в том числе осложненных различными видами категоризации контрагентов и пр.
Разработка бонусных моделей взаимодействия клиентов с контрагентами, консультирование по антимонопольным и налоговым рискам в рамках бонусных отношений.
Правовое сопровождение разработки маркетинговых стратегий в рамках взаимодействия клиентов с аптечными сетями.
Правовая поддержка в рамках прохождения лицензирования фармацевтической деятельности.
Помощь в разработке систем менеджмента качества на любом этапе жизненного цикла лекарственных препаратов или медицинских изделий, включая написание необходимых SOP, договоров, инструкций и иных документов, как «с нуля», так и доработка существующих.
Сопровождение проектов в области государственно-частного партнерства в индустрии Life Sciences (ГЧП, концессионные соглашения, СПИК, офсетные контракты, КЖЦ).
Правовая поддержка по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий.
Консультирование по вопросам потребительского права, в том числе сопровождение потребительских споров.
Реклама, продвижение и market access в фармацевтической индустрии и индустрии медицинских изделий
Проверка маркетинговых материалов на соответствие применимому законодательству.
Консультирование по вопросам Интернет-рекламы.
Подготовка договоров любого типа и сложности в области продвижения.
Правовое сопровождение включения лекарственных препаратов в систему публичного здравоохранения (регистрация цен, включение в списки, разработка сложноструктурированных market access стратегий, включая шеринговые иные модели и пр.).
Претензионная и судебная работа в области рекламы лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также товаров потребительского сегмента.
Консультирование по вопросам Интернет-рекламы.
Подготовка договоров любого типа и сложности в области продвижения.
Правовое сопровождение включения лекарственных препаратов в систему публичного здравоохранения (регистрация цен, включение в списки, разработка сложноструктурированных market access стратегий, включая шеринговые иные модели и пр.).
Претензионная и судебная работа в области рекламы лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также товаров потребительского сегмента.
Комплаенс
Разработка и юридическое оформление любых комплаенс-процессов в компании (взаимодействие со специалистами здравоохранения, проведение мероприятий, проверка контрагентов и пр.), включая подготовку SOP.
Консультирование в области санкционного комплаенса с индустриальной спецификой.
Построение (как «с нуля», так и адаптация существующих процессов) системы антикоррупционного комплаенса с индустриальной спецификой, антикоррупционный аудит.
Услуги по юридической и комплаенс проверке контрагентов с индустриальной спецификой.
Сопровождение комплаенс-расследований.
Организация и проведение обучающих комплаенс-мероприятий для внутренних функций клиента.
Проведение исследований рынка по комплаенс-вопросам индустрии.
Правовое сопровождение инновационных индустриальных направлений.
Консультирование в области генетических исследований, включая правовые вопросы обращения генетической информации, интеграции генетических исследований в публичное здравоохранение, договорное структурирование отношений в области генетики.
Правовое сопровождение проектов цифровой медицины, включая телемедицинские технологии, digital health и well-being цифровые платформы.
Структурирование проектов по работе с большими медицинскими данными и искусственным интеллектом в здравоохранении.
Консультирование по вопросам программного медицинского обеспечения и особенностей его обращения.
Сопровождение установления экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций.
Взаимодействие с государственными органами.
Подготовка ответов на запросы и сопровождение коммуникации с государственными органами.
Проведение регуляторных аудитов в целях предварительного выявления и митигации рисков в рамках подготовки к проверкам государственных органов.
Законотворческая деятельность по любым индустриальным направлениям (подготовка проектов текстов нормативных правовых актов, представление интересов в рабочих группах и пр).
Консультирование в области санкционного комплаенса с индустриальной спецификой.
Построение (как «с нуля», так и адаптация существующих процессов) системы антикоррупционного комплаенса с индустриальной спецификой, антикоррупционный аудит.
Услуги по юридической и комплаенс проверке контрагентов с индустриальной спецификой.
Сопровождение комплаенс-расследований.
Организация и проведение обучающих комплаенс-мероприятий для внутренних функций клиента.
Проведение исследований рынка по комплаенс-вопросам индустрии.
Правовое сопровождение инновационных индустриальных направлений.
Консультирование в области генетических исследований, включая правовые вопросы обращения генетической информации, интеграции генетических исследований в публичное здравоохранение, договорное структурирование отношений в области генетики.
Правовое сопровождение проектов цифровой медицины, включая телемедицинские технологии, digital health и well-being цифровые платформы.
Структурирование проектов по работе с большими медицинскими данными и искусственным интеллектом в здравоохранении.
Консультирование по вопросам программного медицинского обеспечения и особенностей его обращения.
Сопровождение установления экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций.
Взаимодействие с государственными органами.
Подготовка ответов на запросы и сопровождение коммуникации с государственными органами.
Проведение регуляторных аудитов в целях предварительного выявления и митигации рисков в рамках подготовки к проверкам государственных органов.
Законотворческая деятельность по любым индустриальным направлениям (подготовка проектов текстов нормативных правовых актов, представление интересов в рабочих группах и пр).
Проектный опыт
Полное юридическое сопровождение разработки и вывода на мировые рынки вакцины (более 70 стран) от Соvid-19, что включает в себя, в частности, регистрацию препарата, а также связанных с ним объектов интеллектуальной собственности в указанных странах, структурирование сделок по локализации производства и трансферу технологий более чем в 20 юрисдикциях, полное сопровождение переговорного процесса в рамках сделочной работы по проекту более чем с 50-ю иностранными контрагентами.
Структурирование и полное сопровождение до подписания более 25 сделок по передаче портфолио препаратов, включая структурирование вопросов передачи прав на объекты интеллектуальной собственности, а также учитывая регуляторные аспекты обращения лекарственных препаратов, применимые антимонопольные ограничения и особенности коммерческого структурирования сделок с фармацевтическими активами.
Разработка для клиента – крупного производителя косметической продукции - правовой модели взаимодействия с контрагентами на условиях селективной дистрибуции.
Подготовка комплексного практического руководства по правовым вопросам трансфера медицинских технологий для организаций, занимающихся научными разработками в сфере здравоохранения, в более чем 12 юрисдикциях.
Разработка модели коммерциализации генетических исследований в России, включая договорную обвязку разработанной модели, в максимальной степени учитывающей интересы клиента и митигирующей применимые риски.
Реализация для ряда фармацевтических производителей проектов по разработке коммерческих политик для взаимодействия с дистрибьюторами, а также политик по работе с аптечными сетями, в том числе предполагающих сложные дифференцированные модели категоризации контрагентов.
Полный цикл подготовки для клиента крупнейшего в России специального инвестиционного контракта (6.25 млрд рублей). По настоящий момент это крупнейший из СПИК, подписанных в области здравоохранения. В рамках контракта были установлены обязательства по локализации и производству препаратов крови.
Юридическое сопровождение клиента в рамках изменения модели проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, включая подготовку соответствующих договоров и юридических заключений, разработка договорной структуры проведения клиентом наблюдательных исследований.
Полное сопровождение промоционной деятельности клиента, в частности согласование рекламных материалов (теле- и радио- реклама, продуктовые сайты), а также материалов для специалистов здравоохранения, как промоционного, так и информационного характера (в том числе портал для специалистов здравоохранения и корпоративные social media площадки), подготовка и адаптация правовых документов для соответствующих ресурсов. Сопровождение клиента по вопросам маркировки Интернет-рекламы.
Подготовка детализированного юридического заключения по вопросам доступа частных компаний к государственным информационным системам в сфере здравоохранения для получения информации из них для дальнейшей аналитики и проведения исследований на данных.
Правовое сопровождение вывода на российский и международные рынки приложения для пользователей, направленного на популяризацию бережного отношения к здоровью и своевременного обращения за помощью к врачу. Юристами была разработана модель работы с персональными данными в рамках приложения, а также выявлены и митигированы риски, связанные с его содержательным наполнением.
Кто будет с вами работать
Наша команда
Практики
Посмотрите также
Корпоративное право и M&A
Практика специализируется на комплексном правовом сопровождении крупных трансграничных и внутренних M&A-сделок (high market), реструктуризаций бизнеса и активов, а также консультировании клиентов по вопросам корпоративного права и управления.
Санкционное право
Мы фокусируемся на сложных санкционных вопросах и крупных проектах, связанных с экспортным контролем.
Комплаенс
Практика оказывает комплексные комплаенс-услуги — от базовых проверок контрагентов на основные маркеры риска до проведения объемных аудитов и выстраивания комплаенс-систем компаний с нуля.
связанные с практикой
Новости и публикации