Карина Колобова
Старший юрист
Контактный телефон
+7 (495) 374-74-31
Контакты
Скачать vCard
Языки
Русский, Английский
Карина специализируется на правовом регулировании индустрии здравоохранения, включая сложные регуляторные и коммерческие вопросы, вопросы антимонопольного регулирования отрасли, а также вопросы регулирования оборота данных и цифровых инноваций, в том числе в медицинской сфере.
 
Карина имеет опыт участия в реализации проектов для фармацевтических компаний, компаний, специализирующихся на медицинских изделиях и технологических компаний, включая крупнейших игроков digital health индустрии, сопровождения крупнейших asset deal сделок на фармацевтическом рынке, проектов в области установления особых правовых режимов (экспериментальные правовые режимы, инновационные научно-технологически центры).

Под руководством Карины практика развивает такие направления, как консультирование по надлежащим практикам GMP, GDP, сложным вопросам организации и проведения клинических исследований, трансфера технологий, организации производства лекарственных препаратов на зарубежных рынках, реализации сложных коммерческих моделей взаимодействия между участниками фармацевтического рынка.

Карина активно занимается законотворческой работой в рамках направления цифрового здравоохранения и медицинских данных. Является одним из основателей и идейных вдохновителей отраслевого комьюнити Life Sciences Legal Club (сообщества инхаус юристов фармацевтической отрасли и индустрии медицинских изделий).

Карина ежегодно является приглашенным юридическим экспертом ЦНИИОИЗ (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации) на профильных мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня специалистов индустрии по вопросам цифрового здравоохранения.

достижения
Рейтинги и награды
Карина рекомендована российскими рейтингами, среди которых: Право-300, Коммерсантъ и Российская газета.

Право-300 в номинациях: Защита персональных данных. Фармацевтика и здравоохранение, Цифровая экономика

Коммерсантъ в номинациях: Цифровая экономика / FinTech, Здравоохранение и фармацевтика, Защита персональных данных

Российская газета в номинации: Здравоохранение
Научно-образовательная деятельность
Карина является штатным преподавателем департамента права цифровых технологий и биоправа НИУ ВШЭ, экспертом Центра исследований фармацевтики и биотехнологий при НИУ ВШЭ, а также приглашенным преподавателем в других крупнейших российских ВУЗах по дисциплинам, связанным с обращением лекарственных средств и медицинских изделий. В НИУ ВШЭ на магистерской программе «Фармправо и здравоохранение» Карина имеет собственный курс, посвященный вопросам R&D в здравоохранении, а также является научным руководителем множества магистерских диссертаций.

Карина разрабатывала курс повышения квалификации по фармацевтическому праву на платформе MoscowDigital School.

Карина является лектором школы права «Статут». Карина регулярно поддерживает и участвует в качестве эксперта на студенческих юридических конкурсах (таких как Kutafin Legal Cup и пр.)
Избранный опыт
Карина сопровождала:
проект по выходу на зарубежные рынки вакцины от коронавирусной инфекции;
ведущую фармацевтическую компанию в рамках консультирования по вопросам соблюдения GDP и структурирования договоров с 3PL провайдерами в части обеспечения качества продукции;
российского производителя медицинских изделий в рамках контрольно-надзорных мероприятий, связанных с качеством медицинских изделий;
международного производителя лекарственных препаратов при начале коммерческой деятельности в России с полным юридическим сопровождением;
ряд международных фармацевтических компаний (опыт работы с 6 организациями) при решении сложных регуляторных и коммерческих вопросов в рамках их постоянной работы на российском рынке;
фармацевтическую компанию в крупных сделках по передаче портфеля лекарственных препаратов, включая полное сопровождение переговоров — в том числе сопровождение Alium (Биннофарм Групп, актив АФК Системы) при приобретении двух антибактериальных препаратов у Dr. Reddy’s Laboratories стоимостью более 2 млрд рублей по модели asset deal с передачей прав на препараты;
разработку коммерческой политики и подготовку дистрибьюторских соглашений для фармацевтических компаний в соответствии с условиями этих политик;
крупнейшие фармацевтические компании по сложным регуляторным вопросам, связанным с проведением клинических исследований — внедрение новых моделей организации и контрактной обвязки, консультирование по выплатам пациентам и созданию комплаенс-модели для таких выплат;
компанию в сфере цифрового здравоохранения в рамках участия в экспериментальных правовых режимах;
подготовку универсального комплексного руководства по трансферу медицинских технологий для организаций, занимающихся научными разработками, с подробным описанием юридических и регуляторных особенностей России и СНГ;
одну из лидирующих рабочих групп юристов по внесению изменений в регулирование медицинского программного обеспечения (SaMD), включая подготовку письма Росздравнадзора и изменения в законодательство об обращении медицинских изделий.
Что нового
Новости и публикации
Наш адрес
119019, Москва, Гоголевский б-р, 11
Смотреть на карте
Свяжитесь с нами
Подпишитесь на нашу рассылку
Подтверждаю, что ознакомился с Политикой конфиденциальности и даю согласие на обработку персональных данных ООО «Верба Лигал» (ОГРН: 1197746297528) в соответствии с ней
Подтверждаю, что согласен на получение маркетинговых и иных информационных материалов от ООО «Верба Лигал» (ОГРН: 1197746297528) по электронной почте и обработку персональных данных для этой цели как описано в Политике конфиденциальности