Все практики
Фармацевтика и здравоохранение



О практике
Практика фармацевтики и здравоохранения обеспечивает комплексное юридическое сопровождение фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий, дистрибьюторов, аптечных сетей, частных медицинских организаций, компаний в сфере digital health, а также ведущих FMCG-холдингов.

Команда из более чем 20 специалистов представляет собой крупнейшую практику с отраслевой экспертизой на юридическом рынке. Специалистами практики за последние несколько лет было реализовано более 1000 проектов для индустриальных клиентов.

Руководитель практики Александр Панов входит в экспертный совет комитета по здравоохранению Совета Федерации.

Среди клиентов – более 100 компаний, в числе которых Pfizer, Viatris, Heel, CooperVision, AbbVie, Sanofi, Straumann и др.
Услуги

1/
Сделки с фармацевтическими активами
2/
Сопровождение правовых вопросов в рамках разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий
3/
Юридическое сопровождение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий
4/
Правовая поддержка коммерческих отношений участников фармацевтического рынка, в том числе в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий
5/
Комплексное сопровождение проектов цифрового здравоохранения (big data, ИИ и пр.)
6/
Реклама и продвижение лекарственных препаратов и медицинских изделий
7/
Правовое сопровождение комплексных market access проектов
8/
Сопровождение комплексных нормотворческих индустриальных проектов
9/
Комплаенс
Избранный опыт
Фармацевтика и здравоохранение

Мы сопровождали:
Комплексная поддержка разработки и вывода на мировые рынки вакцины от Соvid-19. Полное юридическое сопровождение разработки и вывода на мировые рынки вакцины (более 70 стран) от Соvid-19, что включает в себя, в частности, регистрацию препарата, а также связанных с ним объектов интеллектуальной собственности в указанных странах, структурирование сделок по локализации производства и трансферу технологий более чем в 20 юрисдикциях, полное сопровождение переговорного процесса в рамках сделочной работы по проекту более чем с 50-ю иностранными контрагентами;
Более 40 проектов в области контрактного производства медицинских товаров. За последние 3 года было реализовано более 40 проектов в области локализации производства и выстраивание контрактной модели взаимодействия владельца регистрационного удостоверения и интеллектуальных прав на лекарственные препараты или медицинские изделия и производителя;
Отчуждение портфолио лекарственных препаратов. Юристы практики успешно структурировали ряд сделок по передаче портфолио препаратов (более 15 сделок). При структурировании учитывались вопросы интеллектуальной собственности, регуляторики лекарственных препаратов, применимых антимонопольных ограничений, коммерческого структурирования;
Фармацевтика и здравоохранение

Мы сопровождали:
Разработка и сопровождение установления ЭПР по анализу обезличенных медицинских данных. Команда практики оказывает комплексную юридическую поддержку российской компании в установлении нового экспериментального правового режима (далее – «ЭПР») в области обработки больших массивов обезличенных персональных данных при помощи высокотехнологичной цифровой платформы, имеющей статус SaMD. В рамках реализации проекта юристы нашей практики осуществляют полную правовую поддержку клиента в процессе установления ЭПР. Это включает в себя, среди прочего: 1) подготовку документов, необходимых для установления ЭПР, в том числе инициативного предложения и программы ЭПР; 2) подготовку дополнительных справочных документов, включающих в себя аналитические записки, описание зарубежного опыта, описание лучших рыночных практик, проектов нормативных правовых актов и пр. Эти документы необходимы как для формирования программных документов, так и для коммуникации со стейкхолдерами в рамках установления ЭПР; 3) представление интересов клиента в переговорах
в рамках процедуры установления ЭПР;
Разработка модели функционирования мобильного приложения в области личной гигиены. Юристы практики сопровождали вывод на рынок инновационного приложения с использованием технологий искусственного интеллекта, направленного на поддержание здорового образа жизни пользователей и повышение уровня культуры личной гигиены. В периметр проекта входила разработка модели работы с персональными данными пользователей в приложении, а также сложные регуляторные вопросы квалификации содержательного наполнения приложения по действующему законодательству в области охраны здоровья, в том числе анализ соответствия мобильного приложения критериям программного обеспечения, используемого в медицинских целях (SaMD);
Сопровождение деятельности e-shop. Юристы практики сопровождают деятельность онлайн магазинов косметической продукции в сегменте B2C и медицинских изделий в сегменте B2B. Ежедневная поддержка онлайн-магазинов включает разработку необходимой документации, проверку контента на предмет соответствия российскому законодательству, консультирование по вопросам митигации рисков возникновения споров с покупателями;
Big Data

Мы сопровождали:
Масштабное исследование по тематике Data Policy в части обеспечения доступа ко вторичной обработке больших медицинских данных. Команда практики реализовала большой комплексный аналитический проект, связанный с проработкой проблематики регулирования медицинских данных в России и за рубежом, которая включала в себя следующие содержательные блоки: 1) аналитический отчет о состоянии регулирования медицинских данных в России, барьерах и перспективах для его развития и совершенствования; 2) описание международного опыта регулирования больших медицинских данных, включая подходы к обезличиванию, best practice кейсы по сбору и предоставлению данных для вторичного использования, а также анализ возможности рецепции зарубежных подходов в российскую правовую действительность; 3) составление подробной карты стейкхолдеров, имеющих отношение к тематике обеспечения возможности вторичной обработки обезличенных медицинских данных.телемедицинских технологий;
Подготовка применимой модели доступа к данным из государственных информационных систем. Юристы практики осуществили подготовку детализированного юридического заключения по вопросам доступа частных компаний к государственным информационным системам в сфере здравоохранения для получения информации из них для дальнейшей аналитики и проведения исследований на данных. Основная цель проекта заключалась в том, чтобы дать клиенту полное понимание юридических и практических тонкостей, связанных с возможностью использовать данные о пациентах, находящиеся в государственных информационных системах, помочь с эффективной навигацией по таким системам здравоохранения, а также рассмотреть правовые аспекты того, как частные компании используют конфиденциальные данные о здоровье в рамках закона;
Использование медицинских данных с целью машинного обучения для создания медицинского ПО. Команда практики осуществляла комплексное сопровождение проекта по сбору фото- и видео-изображений лиц и движений головы для разработки алгоритма машинного обучения, используемого при создании искусственного интеллекта, планируемого к регистрации в качестве медицинского изделия в РФ и за рубежом. Наша команда изучила все имеющиеся в России, Европе и США акты "твердого" (включая законодательные инициативы) и "мягкого" (например, проекты Good Machine-learning Practice) права касательно принципов сбора и обработки данных для целей машинного обучения. По результатам такого исследования мы определили ключевые аспекты юридически корректных процессов обработки данных в указанных юрисдикциях, и с их учетом подготовили комплексный договор, соединяющий в себе элементы различных общеизвестных договорных конструкций, и учитывающий необходимость получения многочисленных согласий пациентов на обработку их персональных данных, разглашение врачебной тайны и использование изображений, - формы всех таких согласий были дополнительно разработаны и оформлены как приложения к договору, с указанием полного пути движения данных, порядка получения согласий, рекомендаций по их заполнению;
Персональные данные

Мы сопровождали:
Аудит внутренней системы защиты персональных данных. Юристы практики провели всесторонний юридический и технический анализ внутренней системы защиты данных для крупного международного производителя стоматологических медицинских изделий, включая проверку политики обработки персональных данных, форм согласий, соглашений и технической документации. В рамках проекта были проведены дальнейшие консультации по вопросам соблюдения законодательства о персональных данных;
Personal data compliance. Специалисты практики успешно консультируют международные компании по вопросам соблюдения как российского, так и европейского законодательства о персональных данных (152-ФЗ и GDPR), с учетом gap filing по уже собранным базам данных. Юристы практики также имеют большой опыт реализации проектов в области оборота баз данных и договорного структурирования передачи больших массивов данных;
Структурирование системы обработки и защиты персональных данных с нуля. Команда практики имеет опыт создания внутренних систем обработки и защиты персональных данных для различных международных фармацевтических компаний, включая разработку соответствующих юридических документов (политик, форм согласия, инструкций), аудит существующих юридических документов в компании и подготовку других технических документов, в том числе связанных с кибербезопасностью;
Медицинские изделия

Мы сопровождали:
Поддержка вывода на рынок инновационного медицинского изделия. Юристы практики решили ряд сложных регуляторных задач при сопровождении вывода инновационного медицинского изделия на рынок РФ. Большинство вопросов не имели однозначного решения в практике и в нормативных правовых актах, что позволило создать регуляторные прецеденты при их решении;
Мониторинг безопасности незарегистрированных медицинских изделий. Команда практики разработала практические рекомендации для производителя медицинских изделий при взаимодействии с Росздравнадзором по вопросам мониторинга безопасности незарегистрированных медицинских изделий, ввозимых гражданами для личного пользования. Заключение включало алгоритм конкретных действий, направленный на митигацию регуляторных рисков клиента;
Сопровождение судебного спора по качеству медицинских изделий. Юристы практики представили интересы американского производителя медицинских изделий в ходе судебного разбирательства в отношении качества поставляемых изделий. Команда осуществила комплексную поддержку клиенту, включая консультирования по текущим вопросам, прогнозирование перспектив развития судебного дела, подготовку позиции и процессуальных документов, а также представительство в арбитражном суде;
Генетика

Мы сопровождали:
Подготовка масштабного сравнительного исследования правового регулирования генетической информации. Команда практики подготовила исследование, где был изучен опыт правового регулирования статуса и обращаемости генетической информации, вопросов статуса биобанков и процедуры биобанкирования, проанализированы актуальные проблемы российского права, в частности, вопросы обезличивания генетической информации. В рамках исследования юристами было изучено законодательство Франции, Испании, Германии, США, Китая, Японии, Великобритании, стран тихоокеанского региона и др. В перечень охваченных вопросов вошли связанные с генетической информацией юридические аспекты обработки персональных данных, пределов использования генетической информации, соотношения с понятием медицинской тайны и иные. Детально изучены и проанализированы международно-правовые акты, регулирующие вопросы обращаемости генетической информации, пределов допуска к ней и ее соотношения с персональными данными граждан;
Подготовка договорной структуры отношений по локализации генетических тестов на территории РФ. Юристы практики здравоохранения и технологий осуществляли консультационную поддержку клиента по вопросам структурирования отношений российской компании с крупнейшим китайским партнером по разработке медицинского программного обеспечения для геномного секвенирования и генетических тестов следующего поколения. В рамках реализации проекта юристами практики был разработан для клиента проект эксклюзивного лицензионного соглашения с детальным распределением регуляторных, корпоративных и информационных прав и обязанностей сторон;
Консультирование фармацевтической компании по вопросу коммерциализации услуг по геномному профилированию. Юристы практики осуществили консультирование клиента по вопросам осуществления публичных закупок услуг по проведению исследований методом комплексного геномного профилирования, осуществляемого по send-out модели. Были изучены потенциальные варианты финансирования подобных услуг через каналы публичного финансирования, в частности, за счет средств ОМС и (или) бюджетных ассигнований.
Рекламный комплаенс

Мы сопровождали:
Сопровождение «претензионных» атак на конкурента в части нарушения им требований рекламного законодательства. Команда практики сопровождала фармацевтическую компанию в разработке стратегии «претензионного» взаимодействия с конкурентом компании, придерживающимся агрессивной модели конкурентной борьбы. В скоуп поддержки клиента в рамках данного проекта входила подготовка ответов на претензионные письма конкурента о нарушении клиентом требований рекламного законодательства, а также подготовка ответных претензионных писем по результатам выявленных в материалах конкурента нарушений;
Проведение курса тренингов по соблюдению рекламного и антимонопольного законодательства применительно к промоактивностям. Юристы практики осуществляли подготовку и проведение ряда тренингов по соблюдению рекламного законодательства, а также законодательства о защите конкуренции применительно к промоционным активностям для нескольких фармацевтических компаний;
Подготовка внутренних СОП по соблюдению требований рекламного законодательства. Команда практики успешно реализовала проект по систематизации работы с промоционными активностями в фармацевтической компании. Юристами практики был проведен анализ фактически существующих в компании процессов по одобрению промоционных мероприятий и материалов, предложены и согласованы с клиентом механизмы усовершенствования таких процессов, а также подготовлены внутренние процедурные документы (СОПы), детально описывающие требования к промоционным активностям и порядку их согласования;
комплаенс

Мы сопровождали:
Day-to-day поддержка клиента – одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире, по любым комплаенс-вопросам, включая комплексные вопросы взаимодействия KOL;
Разработка методологических программ для организации внутренней системы антикоррупционного комплаенса клиента;
Разработка для клиента – российской промышленной группы, уникальной программы комплаенс-проверки, учитывающей количество розничных отделений таргета, методологию выборочных проверок закупочных и иных связанных процедур;
Команда
Александр Панов
Управляющий партнер
Екатерина Третьякова
Советник
Никита Жемчугов
Старший юрист
Екатерина Иванкова
Старший юрист
Карина Колобова
Старший юрист
Анастасия Мырсина
Старший юрист
Анастасия Гаврилова
Юрист
Варвара Лаврухина
Младший юрист
Савелий Сакаев
Младший юрист
Иван Япрынцев
Младший юрист
Владислав Куприянов
Помощник юриста
Ростислав Щеглов
Помощник юриста
связанные с практикой
Новости и публикации
Наш адрес
119019, Москва, Гоголевский б-р, д. 11
Смотреть на карте
Свяжитесь с нами
Подпишитесь на нашу рассылку
Подтверждаю, что ознакомился с Политикой конфиденциальности и даю согласие на обработку персональных данных ООО «Верба Лигал» (ОГРН: 1197746297528) в соответствии с ней
Подтверждаю, что согласен на получение маркетинговых и иных информационных материалов от ООО «Верба Лигал» (ОГРН: 1197746297528) по электронной почте и обработку персональных данных для этой цели как описано в Политике конфиденциальности